诺诚健华：暂停评估奥布替尼治疗多发性硬化症的Ⅱ期临床研究患者招募

诺诚健华(688428)12月23日晚间公告，美国食品药品监督管理局已对公司奥布替尼用于治疗多发性硬化症的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置。因此，在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症Ⅱ期临床研究及其他非多发性硬化症自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。公司将与FDA紧密合作以解决这项问题，包括实施更完善的安全措施。