“医疗器械的创新是一个链，需要医生提出想法，由工程师做出样品，然后进行动物实验和临床试验，再通过企业推向市场，从一个样品，变成一个产品，最后到商品。”9月19日，在苏州举行的第十二届中国医疗器械产业大会上，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波指出，我国医疗器械经过几十年的发展，取得了一些成果，但是从整体上看，创新能力还不足，在中低端的产品上实现了部分国产化，在高端产品上仿制的多、原创的少。
葛均波院士
医疗器械处于快速发展期
近年来，全球医疗器械市场规模持续增长。2020年，全球医疗器械销售规模为4774亿美元，预计2024年将增至5945亿美元，2017年-2024年间的复合年均增长率为5.6%。
我国医疗器械市场增速远高于全球水平。2019年，我国医疗器械销售规模为6341亿元，复合增速为20%左右。目前，我国医疗器械行业正处于快速发展期，产品普及与升级换代需求并存。
但是，国内医疗器械高端产品占比仍较低。目前，北美依然是医疗器械市场的领跑者，其医疗器械市场占全球医疗器械市场规模的43%；全球市场份额中，美国、欧洲、日本占据约72%，中国约占14%。
但是，把中国国产医疗器械产业放大来看，高端产品占比为25%，中低端产品占比75%。
究其原因，葛均波认为，我国医疗器械产业在持续技术创新能力建设方面存在落差。比如我国整体医药行业研发投入占比为1%-2%（医疗器械为3%)，发达国家的平均水平为15%—18%（医疗器械为15%以上）。此外，我国创新体系及配套政策还不够完善，企业独自完成从创新到产业化全过程的成功率低，由于缺少创新中介服务，社会资本与产业也难以高效对接。
目前，发达国家医疗产业占GDP超过10%，我国低于5%；其中，器械与药品市场占比，发达国家为1∶1，中国为1∶3到1∶4。
“中国的医疗器械市场非常大，我们经历了从模仿、改进到创新的发展阶段，我认为只要有好的机制，未来会成为世界一流的医疗器械创新的平台。”葛均波表示。
临床需求就是创新来源
创新往往是来自一线未被满足的临床需求，临床上的痛点和难点，就是创新的来源。
“From the doctors, by the engineers, for the patients”，在大会上，葛均波提出这样一个观点，也就是“从医生到工程师再到患者”。
葛均波举了两个例子，一个是德国医生格林特齐格，他在1977年首次将球囊扩张技术应用于冠心病的治疗，成为介入治疗的里程碑。他刚开始萌生这个想法的时候是用一个气球在厨房里加热进行实验，但是他想找一个制造医用球囊的企业，却没人愿意干，后来只得找人凑钱合伙成立公司生产。
第二个例子是葛均波本人。2020年，葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司潜心15年攻关推出的首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架获批上市，有望在未来逐步替代金属支架。
在漫长的探索过程中，葛均波从单兵作战到与工程师团队结合，逐渐领悟到了“医工结合”的重要性。
苏州中天医疗器械科技有限公司董事长夏洁原本也是一名医生，5年前回国创业，这次携创新产品自旋取栓支架发布，她认为医疗器械创新最重要的核心就是医工结合，创新的灵感应该来自临床的痛点，来自医生的迫切需求。
苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国说，苏州生物医药产业园从2栋楼起步，到150万平方米的创新载体、600多家企业入驻，产业竞争力位居国内前列，靠的不是出租房子，而是打造了全产业链的医工结合创新生态。
葛均波表示，创新不仅是创新者的事情，还涉及高校、企业、政府等，对于成果转化的认定和保护，是保护创新者热情、推动转化医学发展的重要举措，中国的医疗器械研发需要建立一个良性机制和创新生态。
（受访者供图）
