武陵观察网 科技 美国FDA全票通过今秋推出新的单价XBB毒株新冠疫苗

美国FDA全票通过今秋推出新的单价XBB毒株新冠疫苗

·除了添加XBB毒株外,委员会支持从疫苗中删除原始新冠病毒毒株。只含有XBB毒株的疫苗可以提高疫苗效果,有助于优化免疫反应,因为人体免疫系统不会被原始毒株激发的反应所影响。

当地时间6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)疫苗和相关生物制品咨询委员会召开会议,顾问们最终以21:0的投票结果认为,FDA应该更新目前的新冠疫苗,以针对单一XBB(奥密克戎的一个分支亚毒株),且新疫苗应为单价疫苗,不再包括原始毒株的抗原。顾问们认为,这些新疫苗也应能防范新冠病毒的其他变种。FDA可能会在几个月内根据毒株变化,更新可用疫苗。

美国食品药品监督管理局生物评估和研究中心(FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research)主任彼得·马克斯(Peter Marks)表示,虽然现在新冠感染率有所下降,但今冬可能会成为一个问题,“我们担心,在病毒进一步进化、人群免疫力进一步减弱,以及冬季室内活动更多时,可能会发生新一波新冠疫情。”

FDA 表示,公众应按时接种针对新冠的秋季疫苗,就像每年秋天接种新的流感疫苗一样。尽管目前来看,大多数人要么已被感染过,要么至少接种了一轮疫苗,但新冠病毒仍在不断产生新变种。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)疫苗专家娜塔莉·索恩伯格(Natalie Thornburg)提供的数据,自疫情开始以来,美国已有620万人因新冠病毒入院治疗,造成110万人死亡。她表示,今年情况有所改善,但仍然有一些易感人群,比如,未接种疫苗的人、免疫系统受损的人以及糖尿病、心血管或神经系统疾病患者,65岁及以上的人也面临着再感染风险,且风险随着年龄增长而增加。

除了添加XBB毒株外,委员会支持从疫苗中删除原始新冠病毒毒株。几位委员表示,他们认为在疫苗中添加这些毒株没有任何优势,FDA疫苗研究和审查办公室病毒产品部主任杰里·威尔(Jerry Weir)表示,只含有XBB毒株的疫苗可以提高疫苗效果,因为人体免疫系统不会被原始毒株激发的反应所影响,这种现象被称为免疫印记(immunological imprinting)。“我确实认为去除原始毒株将有助于优化免疫反应。”他说道。

在未来,新冠疫苗可能会和流感、RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗一起提供。预计不久后,FDA将向疫苗制造商发出更正式的建议。制造商们将需要研究新配方并向FDA提交数据。如若获批,CDC将进一步明确哪些年龄组应该接种此疫苗。

根据《纽约时报》(The New York Times)报道,一位FDA发言人表示,如果数据支持新疫苗的安全有效性,预计新疫苗将在9月底前上市。不过,疫苗制造商或FDA目前还未就“同时接种多种疫苗的潜在影响”进行讨论。

6月8日,中国批准了全球首个XBB新冠疫苗——威克欣3价XBB疫苗,批准方式属于紧急使用授权。从5月17日获得中国国家药品监督管理局签发的药品临床试验批件,到6月8日获得紧急使用授权,历时22天。

据疫苗制造商威斯克生物医药(广州)有限公司介绍,该疫苗针对的是XBB.1.5+BA.5(奥密克戎的一个分支毒株)+Delta(新冠病毒另一个变体,2021年世界卫生组织宣布,奥密克戎变体取代了Delta变体成为全球感染的主要原因)变异株。

根据公司官方新闻稿,在数据方面,临床试验数据显示,威克欣3价XBB疫苗可诱导产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.9.等变异株的高水平中和抗体。接种本品14天以后,针对XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性新冠疾病,保护效力为93.28%。不过目前还未有该疫苗三期临床试验论文发表。

美国阿拉巴马大学伯明翰分校遗传性博士周叶斌近日撰文《全球第一个XBB疫苗的要点解析》表示,“威克欣3价疫苗做基础免疫时,用两针的效果远远不如用三针。”在一期临床试验中,在针对原始株的中和抗体滴度方面,每隔28天打两针的两针组只有2.3,每隔14天打一针的三针组数据为102.9。

在二期试验时,两针组改成了隔21天打第二针,但高剂量组中和抗体滴度还是只有3.6,远低于三针组的102.6。两针组抗体转阳率也较低,结合抗体转阳率只有69%,中和抗体转阳率仅49%。“打三针才能诱导出显著的中和抗体,意味着这个疫苗从技术平台上来说免疫原性不高。”周叶斌写道。

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