武陵观察网 科技 追问|研究首次证实靶向辅助治疗给部分肺癌患者带来长期获益

追问|研究首次证实靶向辅助治疗给部分肺癌患者带来长期获益

·本次研究最突出的特点是:首次证实靶向辅助治疗给患者带来了长期OS的获益,研究数据不仅具有统计学意义,同时还具有临床意义。不过,一款药能否真正进入临床,受到药物自身效果、安全性和患者经济条件、医保是否报销等多方面因素的影响。

当地时间6月2日-6月6日,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥召开,本次大会公布了非小细胞肺癌(NSCLC)靶向治疗——奥希替尼,用于EGFR基因(表皮生长因子受体)突变阳性NSCLC术后辅助治疗的ADAURA研究总生存期(OS)分析的积极结果。这项成果登上了ASCO最有分量的全体大会(Plenary Session),相关论文也同步发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

论文截图。图片来源:《新英格兰医学杂志》(NEJM)

ADAURA研究是一项全球性的随机双盲III期临床试验(治疗作用确证阶段)。本次公布的ADAURA研究OS最终分析结果显示:与安慰剂对照组相比,奥希替尼可使研究全人群死亡风险相对下降51%(HR=0.49),5年OS率绝对值提高近10%(87.6%/77.7%),这让奥希替尼成为首个、也是目前唯一在EGFR突变阳性NSCLC辅助治疗中,达到显著OS获益的EGFR突变靶向药物。

对此,澎湃科技采访了武汉市第五医院肿瘤科主任黄颖,黄颖表示,由于非小细胞肺癌 IB-IIIA期(IB-IIIA期是非小细胞肺癌的病理分期,IB期表示肿瘤直径小于3厘米且未扩散至淋巴结;IIIA期表示肿瘤直径大于7厘米或者已扩散至纵隔淋巴结)患者接受术后辅助化疗的获益并不明显,5年复发率仍可达45%,所以,目前国内对部分非小细胞肺癌术后治疗,主要还是以观察、定期复查为主。

黄颖说,在各大EGFR-TKI(治疗晚期非小细胞肺癌的有效靶向药物)药物中,只有奥希替尼是可以针对IB期(无区域淋巴结转移,无远处转移阶段)患者的,且从目前披露的试验数据来看,奥希替尼成为首个、也是目前唯一在EGFR基因突变阳性NSCLC辅助治疗中,达到显著OS获益的EGFR突变靶向药物。

“本次研究最突出的特点是:首次证实靶向辅助治疗给患者带来了长期OS的获益,研究数据不仅具有统计学意义,同时还具有临床意义。不过,一款药能否真正进入临床,受到药物自身效果、安全性和患者经济条件、医保是否报销等多方面因素的影响。在普遍性方面,目前没有看到奥希替尼也适用于其他癌种的术后辅助治疗,在此方面还有待研究。”黄颖告诉澎湃科技。

据悉,奥希替尼(泰瑞沙)是英国药企阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。2017年3月在国内获批上市,首个适应证是:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2019年9月,奥希替尼获批成为一线治疗靶向药,适应证是:治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌。2021年4月,奥希替尼在国内获批新的适应证:用于具有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。2020年12月,奥希替尼一线和二线治疗肺癌的适应证都被纳入医保范围,目前的价格是4966.2元(80mg *30粒)。

【对话】

澎湃科技:现在国内对非小细胞肺癌IB-IIIA期患者术后治疗,一般有哪些?

黄颖(武汉市第五医院肿瘤科主任):由于非小细胞肺癌IB-IIIA期患者接受术后辅助化疗的获益并不明显,5年复发率仍可达45%。所以,国内对IB期非小细胞肺癌术后治疗,目前主要还是以观察、定期复查为主,由于暂时没有高级别证据的支持(辅助治疗有效),一般不推荐辅助化疗,学术界对于IB期非小细胞肺癌术后的辅助化疗仍存在争议。

当然,也不是不可以选择辅助治疗,由于IIIA 期(根据美国癌症学会的定义,III期NSCLC意味着肿瘤已扩散至脏层胸膜、纵隔淋巴结或其他周围组织)非小细胞肺癌具有高度异质性,术后根据EGFR突变状态,突变阳性患者可以选择EGFR-TKI治疗。

澎湃科技:这次的ADAURA研究最突出的特点是什么?

黄颖:其给患者带来了长期OS的获益,不仅具有统计学意义,同时还具有临床意义。在ADAURA初步分析中,与安慰剂对比,奥希替尼辅助治疗对完全切除术后IB-IIIA期NSCLC具有统计学意义和临床意义上的DFS(无疾病生存期)获益。此次OS结果公布,与安慰剂对照组相比,奥希替尼可使研究全人群(IB-IIIA期患者)死亡风险相对下降51%(HR=0.49),5年OS率绝对值提高近10%(87.6%/77.7%),这让奥希替尼成为首个、也是目前唯一在EGFR突变阳性NSCLC辅助治疗中,达到显著OS获益的EGFR突变靶向药物。

澎湃科技:奥希替尼已经应用到临床治疗了吗?

黄颖:奥希替尼对术后辅助治疗的获益是具有长期获益的,从数据上分析,不仅具有统计学意义,同时还具有临床意义,安全性可靠,在临床上已普遍用于EGFR突变阳性NSCLC辅助治疗中。不过,一个药物的临床使用受到药物自身效果、安全性和患者经济条件、医保是否报销等多方面因素的影响。

澎湃科技:相比于其他辅助治疗,奥希替尼的优势是什么?

黄颖:各大EGFR-TKI药物中,只有奥希替尼是可以针对IB期患者的,且从目前披露的试验数据来看,奥希替尼成为首个、也是目前唯一在EGFR突变阳性NSCLC辅助治疗中,达到显著OS获益的EGFR突变靶向药物。在II-IIIA期人群中,奥希替尼组的中位DFS长达65.8个月,而安慰剂组为21.9个月,奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险相对下降77%,所以从数据上看,效果还是比较显著的。

澎湃科技:本次研究具有普遍性吗?

黄颖:本研究作为一项全球性、多中心、双盲、随机对照的Ⅲ期临床研究,其结果是具有普遍性意义的。

澎湃科技:此研究在中途才调整方案,允许安慰剂组符合条件的患者疾病复发后接受奥希替尼治疗,这会对实验结果造成什么影响?

黄颖:研究在中途才调整方案,允许安慰剂组符合条件的患者疾病复发后接受奥希替尼治疗,因此安慰剂组实际仅有79例患者(占全部后线治疗的43%)使用奥希替尼,研究尚无法评估后线治疗差异对OS数据的影响,而我们从既往研究来看,后线治疗(指在常规治疗方法(前线治疗)无效的情况下,采用更为积极和强力的治疗手段来控制疾病进展或缓解症状)可能会有很大的影响。

澎湃科技:奥希替尼可应用于其他癌种的术后治疗吗?

黄颖:目前没有看到相关研究。未来是否可以应用于其他癌种的术后辅助治疗,也有待研究。

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