武陵观察网 科技 追问|首款国产带状疱疹疫苗正式上市,市场空间有多大

追问|首款国产带状疱疹疫苗正式上市,市场空间有多大

·从近几年来看,随着中国老龄人口不断增多,加之疫情削弱了人体免疫力,可能接种带状疱疹疫苗的人会不断增加。长远来看,一方面,相关研发公司越来越多,另一方面,这也是个数学问题,此疫苗主要针对还未得过带状疱疹的人群,当人体基数基本保持稳定的情况下,感染人数增多,未感染人数就减少,这也就意味着需要接种的群体也在变小。总体来看,未来带状疱疹疫苗领域的竞争还是比较激烈。

6月3日,在中国疫苗行业协会主办的“水痘-带状疱疹病毒全生命期预防策略学术研讨会”上,长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”)宣布,其研发的带状疱疹减毒活疫苗正式上市。

据澎湃科技此前报道,百克生物这款带状疱疹疫苗是全球首个适用于40岁以上人群的带状疱疹减毒活疫苗,填补了40-50岁这一年龄段的空缺。2023年2月,在福建省公共资源交易网的《福建省2023年非免疫规划疫苗采购项目中选品种及价格等信息结果公告》中,百克生物的带状疱疹疫苗成交价格显示为1369元/支,2023年4月12日,百克生物方面向媒体表示,目前价格暂无变化。(详见澎湃科技报道《首款国产带状疱疹疫苗获批签发,或填补40-50岁人群市场》)

截至发稿,百克生物官方还未完整公布疫苗相关数据。

是否人人都需要接种带状疱疹疫苗?接种频率如何?对此,澎湃科技采访了深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)皮肤科主任医师王福喜。

王福喜表示,带状疱疹的病原体是水痘-带状疱疹病毒,如果小年龄段人群感染,就是大家常知的水痘。但是水痘-带状疱疹病毒在小年龄段感染后,如果无法被机体完全清除,它会继续潜伏在人体神经系统、神经细胞里,当人体免疫力变低时,水痘-带状疱疹病毒就会下行到局部的皮肤,在那里引起炎症反应,表现为皮肤表面长疱疹,并因为局部炎症刺激末梢神经引起疼痛感。

据2021年发表的系统性文献综述,全球≥ 50岁普通人群带状疱疹发病率为(5.23 ~ 10.9)/1 000人年,女性(6.05 ~ 12.8)/1 000人年略高于男性(4.30 ~ 8.5)/1 000人年。中国带状疱疹发病率与其他国家和地区基本一致,≥50岁人群带状疱疹发病率为(2.9 ~ 5.8)/1 000人年。

“带状疱疹的及早干预治疗非常重要,因为其初期临床表现主要是疼痛,皮肤不会立刻长疱疹,所以有些患者不知道病因,可能去其他科室就诊,或者去做CT(电子计算机断层扫描,可以显示出人体某一部位的横断面,照射一次CT,相当于在同一部不同层次进行X射线扫描)、核磁共振检查(是影像学当中检查方法的一种,目前在临床上比较常用。应用磁共振的现象产生磁共振信号,从而形成图像),但也查不出个所以然,所以这也比较考验医生的专业水平,有些医生能结合患者实际情况给出判断,但如果得不到及时医治,会留下比较严重的神经疼痛后遗症。尤其是年龄比较大的老人,留下后遗症的可能性就更大,那种疼痛是非常难忍受的。我接触过一个未及时医治的老年患者,后来因为无法忍受痛苦,选择跳楼结束生命,接种疫苗就是预防带状疱疹的一个有效手段。”王福喜说道。

在接种人群方面,王福喜表示,带状疱疹疫苗接种人群多为40岁及以上未发病人群,如果以前得过带状疱疹,自身已经产生抗体,一般情况下不用再接种疫苗,不过如果自身免疫力较低,或患有较严重的基础疾病,也可以等痊愈后补打疫苗。理论上来讲,带状疱疹疫苗不像流感疫苗,需要每年定期接种,只要完成完整的接种流程后,无需再次接种。“但我们要知道,疫苗的预防效力也不是百分之百,接种疫苗后如果还是感染了带状疱疹,其严重程度会有所缓解。”

总体来看,人体免疫力低时,就很有可能得带状疱疹,王福喜说:“我们有时开玩笑也将其称为‘节假日综合征’。比如,长假后,带状疱疹患者会明显增多,因为‘特种兵式旅游’,大家容易劳累,免疫力也会随之下降;还有经常熬夜,休息不充分的人也很容易感染此病毒。近几年带状疱疹患者人数增多,这可能也与新冠疫情打击了人体免疫力有关。”

此前,澎湃科技曾报道过,全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为美国药企默沙东(MSD)的Zostavax以及英国药企葛兰素史克(GSK)的Shingrix(商品名“欣安立适”)。Zostavax于2006年5月获美国食品药品监督管理(FDA)批准上市,是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗;Shingrix于2017年10月获FDA批准上市,是基因重组亚单位疫苗,适用于50岁人群以上。目前在中国获批上市的仅有Shingrix,大部分价格在1598元-1618元不等。(详见澎湃科技报道《mRNA技术加持“蛇缠腰”?中国可供接种带状疱疹疫苗尚无国产》)

根据Shingrix的10年随访数据,疫苗接种后第10年保护率仍有73.2%;受试者最主要的局部不良反应为疼痛 (78.0%)、发红(38.1%)和肿胀(25.9%);主要的全身不良反应为肌痛(44.7%)、疲乏(44.5%)和头痛(37.7%)等。

Zostavax长期有效性随时间下降。根据美国综合医疗系统数据库中进行的一项观察性队列研究数据,Zostavax接种后第3年保护率为41%,第5年保护率为 32.6%。 由于Zostavax在2011年才拓展适应证到50岁及以上老年人,因此50-59岁的人群的随访时间较短。在50岁至59岁的有效性和安全性试验(ZEST)中,接种后最常见的不良反应有:疼痛 (53.9%)、发红(48.1%)、肿胀(40.4%)和皮疹(11.3%)等;在60岁以上的预防研究(SPS)中,接种后最常见的不良反应有:发红(35.6%)、疼痛/压痛 (34.3%)、肿胀(26.1%)和皮疹(6.9%)等。

澎湃科技记者查询中国临床试验注册中心发现,目前还有一款带状疱疹疫苗LZ901正在进行2期临床试验,试验设计为随机、双盲、安慰剂对照设计,以此评估重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的免疫原性和安全性。申报方为北京绿竹生物技术股份有限公司(以下简称“绿竹生物”),注册日期为2022年4月12日。据此前报道,绿竹生物将于2023年第二季度启动主动对照III期临床试验,并于2024年第三季度向NMPA(国家药品监督管理局)提交生物制品许可申请。

王福喜认为,从近几年来看,随着中国老龄人口不断增多,加之疫情削弱了人体免疫力,可能接种带状疱疹疫苗的人会不断增加。不过从更长远来看,一方面,相关研发公司越来越多,另一方面,这也是个数学问题,此疫苗主要针对还未得过带状疱疹的人群,当人体基数基本保持稳定的情况下,感染人数增多,未感染人数就减少,这也就意味着需要接种的群体也在变小,所以总体来看,未来带状疱疹疫苗领域的竞争还是比较激烈。

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