5月22日晚，君实生物公告，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。
目前，尚无国产PD-(L)1抑制剂获批TNBC适应症，特瑞普利单抗为首款申报该适应症的国产PD-(L)1抑制剂。
据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达226万，死亡病例数达68万，是全球发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，分别占全球病例数的18.4%和17.1%。其中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的10-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。
不过，中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9-12个月，5年生存率不足30%。
根据公告，特瑞普利单抗本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究。2023年2月，独立数据监查委员会在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。
该研究结果显示，与注射用紫杉醇相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。君实生物表示，该研究详细数据将于美国东部时间2023年6月3日在美国临床肿瘤学会年会上作为“重磅研究摘要”在快速摘要专场进行口头报告。
公开资料显示，特瑞普利单抗是首款获批上市的国产PD-1单抗药物，已在中国获批6项适应症，并在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。今年以来，特瑞普利单抗先后在晚期肾细胞癌、肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌等注册临床取得成功，其临床揭盲和上市申报明显提速。
在国际化方面，特瑞普利单抗也即将迎来海外获批上市前的关键一步。5月8日，君实生物合作方Coherus 在一季报中表示，美国FDA已通知该公司，计划于2023年5月晚些时候来中国对特瑞普利单抗生产设施进行现场核查。Coherus预计特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准并在美国上市。
