武陵观察网 科技 美国FDA批准全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗

美国FDA批准全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗

·结果显示,该疫苗在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%。葛兰素史克(GSK) 首席科学官Tony Wood表示:“我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗,并在其他国家推进监管审查。”

全球迎来首个面向60岁及以上老年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。

当地时间5月3日,英国药企葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准60岁及以上人群接种GSK研发的RSV疫苗“Arexvy”,用于预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。GSK预计将在下一个RSV季节到来之前,即今年冬季到来之前,在美国地区开始供应该疫苗。

据悉,RSV是一种常见的传染性病毒,可导致潜在的严重呼吸道疾病。在美国,每年约有 177000 名65岁及以上的老年人因此住院,估计有14000 人死亡。老年群体,包括那些患有糖尿病、慢性心脏病等基础疾病的人,更容易罹患严重的RSV疾病。

GSK宣布RSV疫苗“Arexvy”获批上市。图片来源:GSK官网

疫苗保护效力可达82.6%

据GSK官网,这是经过60年的研究后,世界上第一个批准用于老年人的RSV疫苗。FDA的批准是基于AReSVi-006 III期试验数据。在试验中,该疫苗在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%,达到了试验的主要终点。

研究结果显示,在接种Arexvy组(12466名参与者)和未接种Arexvy组(12494名参与者)中,分别发生了7例和40例由RSV引起的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)病例。这些数据显示在防止RSV-LRTD方面,该疫苗具有一定效果。

此外,在至少患一种基础疾病(例如某些心肺疾病和内分泌代谢疾病)的老年人中,Arexvy疗效为94.6%;对于重度RSV-LRTD(即导致正常活动受阻的RSV相关LRTD),疫苗疗效为94.1%,即在12466参与者中仅有1例重度RSV-LRTD。

在不良事件方面,GSK官网表示,最常观察到的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。通常是轻度至中度的不良事件,且持续时间较短。

关于“Arexvy”接种频率等具体问题,这将由美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫咨询委员会决定。路透社称,一位CDC发言人表示,委员会将在6月末举行会议,届时将讨论GSK的RSV疫苗接种相关话题。

预计销售额峰值达25亿美元

此前,GSK一直与美国辉瑞(Pfizer)公司并驾齐驱进行RSV疫苗的开发,并相继获得FDA优先审评权。(详见澎湃科技报道《60年研发多次折戟,两款老年人呼吸道合胞病毒疫苗获美FDA推荐》)此次获批使得GSK成为首个进入百亿美元市场的公司。

路透社援引瑞士信贷(Credit Suisse)分析师观点称,预计到2030年,RSV疫苗市场规模将超过100亿美元,GSK的Arexvy疫苗销售额峰值将达到25亿美元。

GSK首席商业官 Luke Miels告诉路透社,如果即将发布的研究数据显示该疫苗可提供两个RSV季节的保护,那么该疫苗的价格将高于120美元每剂。

据金融媒体Investor"s Business Daily报道,GSK宣布Arexvy获批当日,GSK股价上涨1.4%,收于36.84美元。美国辉瑞股价下跌1.6%至38.45美元,美国莫德纳(Moderna)药企股价下跌1%至130.14美元。

除了GSK,还有多款RSV疫苗正在研发,比如辉瑞的RSV二价候选疫苗RSVpreF(PF-06928316)。这是一款同时针对60岁及以上老人,以及婴儿的疫苗,最高保护效力可达85%以上。相关研究结果已于4月5日发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

其结果显示,截至数据截止日期(2022年7月14日),在60岁及以上人群中,针对具有两种或多种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病,疫苗保护效力为66.7%;对具有三种或更多体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病,疫苗有效性为85.7%;在预防RSV相关急性呼吸道疾病方面,疫苗效力为62.1%。

在保护婴儿方面,相关3期临床试验结果显示,在预防婴儿出生90天内严重感染RSV相关下呼吸道疾病(例如氧气水平极低或需要呼吸机支持)方面,RSVpreF疫苗有效性为81.8%。据辉瑞官网消息,该疫苗预计也将在5月获批上市。(详见澎湃科技报道《辉瑞RSV疫苗3期临床结果“令人兴奋”,可同时保护老人和婴儿》)

不过,也有RSV项目折戟。3月30日,澎湃科技曾报道美国药企强生(Johnson & Johnson)主动终止三期RSV疫苗项目。该疫苗VAC18193曾在2019年获得FDA授予的突破性疗法认定;并在以65岁以上老年人为对象的2b期临床试验中达到了主要和关键性次要终点,预防下呼吸道疾病效力为80%。对于项目终止,强生表示,这一决定是在“对其投资组合进行审查”之后做出的。公司决定,“将优先考虑最具变革性的研究,并对此进行持续投资”。(详见澎湃科技报道《美国强生终止三期RSV疫苗项目,让道辉瑞和葛兰素史克》)

GSK 首席科学官Tony Wood对Arexvy获批表示:“今天是我们努力减轻 RSV 重大负担的转折点。Arexvy是首个获批用于老年人的 RSV 疫苗,扩大了GSK 的疫苗产品组合,将保护数百万人免受传染病的侵害。我们现在的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快获得疫苗,并在其他国家推进监管审查。”

参考文献:

1 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-priority-review-biologics-license-0

2 https://www.investors.com/news/technology/gsk-stock-jumps-after-beating-pfizer-moderna-to-the-rsv-vaccine-finish-line/

3 https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/

4 https://www.usnews.com/news/us/articles/2023-05-03/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-from-gsk

5 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-first-rsv-vaccine-gsk-2023-05-03/

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