先声药业 视觉中国 资料图
先声药业研发的国产新冠口服药披露最新进展。
1月16日，先声药业集团有限公司（先声药业，2096.HK）发布公告称，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。
公开资料显示，先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发，是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年3月28日及5月13日，该药物分别获国家药监局签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新型冠状病毒感染者治疗，及曾暴露于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
根据公告，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装。其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。
目前，一项评价先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在进行中。全部1208例患者已经于2022年12月16日入组，临床给药方案为先诺欣对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。
公告称，该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣获批上市后公布或公开发表。
据“江苏药品监管”微信公众号去年12月26日消息，先诺欣的Ⅲ期临床进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
此前先声药业在先诺欣II/III期临床入组完成的公告中表示，公司将抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求。先声药业1月16日回应称，公司新冠口服药先诺欣的产能准备、商业化等，都在稳步推进中，待产品正式获批上市后，会对包括III期临床数据、定价等信息，择机进行公布。
目前，全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点，分别是主蛋白酶（Mpro/3CLpro）和RNA聚合酶（RdRp）。国内已经获批的三款新冠口服药中，辉瑞Paxlovid的作用靶点为3CL，而默沙东的莫诺拉韦胶囊及真实生物的阿兹夫定片均为RdRp抑制剂。
先声药业介绍，3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，抑制这一位点的蛋白水解，将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制，相当于扼住了新冠病毒变异株的“咽喉”，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力。该靶点不易受病毒变异影响，对目前已知的新冠病毒变异株均有效，同时副作用风险较小。据辉瑞Paxlovid在第二和第三期EPIC-HR（指对高危患者的新冠肺炎的蛋白酶抑制进行评估）临床试验中期数据显示，可将患者住院或死亡风险降低89%，并且治疗组没有患者死亡。
国内还有多款3CL蛋白酶抑制剂在研，包括众生药业（002317）的RAY1216片，前沿生物（688221）与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001，以及广生堂（300436）的GST-HG171。
针对RdRp靶点，君实生物（688180.SH，01877.HK）旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116，以及科兴制药（688136.SH）的SHEN26也在开发中。
2022年中期报告显示，先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫三大领域，且在这三大领域内有六款创新药获批上市。截至2022年6月30日，其有10余种产品进入90多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超40个药品被纳入国家医保药品目录。
1月16日收盘，先声药业（2096.HK）跌1.9%，报收13.4港元/股，总市值356.5亿港元。
