9月14日晚间，莱美药业(300006)发布公告称，公司控股子公司四川康德赛医疗科技有限公司自主研发用于治疗难治性/耐药复发性卵巢癌的个体化新生抗原mRNA树突状细胞CUD002注射液获得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
公告显示，CUD002注射液作为基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原，产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。目前，CUD002注射液已启动伦理申请，根据药监局药品审评中心的政策法规，I 期临床试验的对象为铂不敏感/铂耐药的卵巢癌患者。
资料显示，卵巢癌是死亡率最高的妇科肿瘤。由于卵巢癌人群中缺乏共有的小分子药物靶点，患者5年存活率在过去10年未有显著提高。卵巢癌的另一特点是在不同患者中几乎没有发现共有的高频基因突变。因此，针对每个患者自身特异的肿瘤新生抗原的个体化免疫治疗，有望实现肿瘤细胞的精准杀伤，提高患者的生存率，以打破现有的治疗困境。个性化肿瘤疫苗是癌症治疗领域“皇冠上的明珠”，一旦个性化肿瘤疫苗取得突破，将把肿瘤的免疫治疗带到高峰。Moderna公司的全球首个基于肿瘤新生抗原的mRNA肿瘤疫苗已经进入3期临床试验。
据了解，CUD002注射液的亮点在于有效性和安全性。新生抗原不同于传统的癌症治疗靶点，新生抗原只存在于肿瘤细胞中，这样可以让免疫系统精准消灭肿瘤细胞，而避免正常体细胞被误杀。同时，DC细胞作为人体主要的抗原递呈细胞，可以表达多种效应因子，免疫活性高，所以相较LNP包裹的mRNA药物，DC细胞作为mRNA药物载体可实现更高效的免疫激活作用，安全性更高。
公司表示，康德赛通过5年耕耘，建立了实体肿瘤的细胞免疫治疗平台CUNDE®。CUD002是该平台中第一个即将进入临床试验阶段的细胞产品，有望开拓国内实体肿瘤的细胞免疫治疗新疆域。
