诺诚健华(688428)今日宣布,公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。
北京大学肿瘤医院朱军教授说:“边缘区淋巴瘤在复发/难治性阶段被认为无法治愈,且治疗选择有限。奥布替尼在治疗中国复发/难治性 MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解,并且耐受性良好,证明奥布替尼可以为复发/难治性MZL患者提供一种有效的治疗方案。”
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“边缘区淋巴瘤是我国发病率较高的淋巴瘤。非常感谢所有参与此项研究的专家和患者,以及我们合作伙伴的大力支持和员工的不懈努力,奥布替尼第三项适应症获批上市,填补了国内空白,期待惠及更多淋巴瘤患者。”
边缘区淋巴瘤是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤,是我国第二常见的淋巴瘤,约占所有淋巴瘤的8.3%,主要影响中老年人群,年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后,疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。
BTK作为MZL治疗的关键靶点引起了广泛关注,目前在中国仅有奥布替尼获批MZL适应症。奥布替尼靶点选择性高,安全性好,此前已在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和复发/难治性套细胞淋巴瘤。(燕云)